Propuesta de la aplicación de la guía oficial de la ICH Q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria farmacéutica

Abstract

En la actualidad la tendencia de las Industrias Farmacéuticas ecuatorianas por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, es de bajo requerimiento legal para su funcionamiento; sin embargo este sistema de Buenas Prácticas de Manufactura mantenido y actualizado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es un sistema enfocado a velar por la calidad del producto final, para lo cual solicita obligatoriamente ciertos elementos de control, como son:  Desvíos de calidad  Fuera de especificación  Gestión de cambio