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Please use this identifier to cite or link to this item: http://www.dspace.espol.edu.ec/xmlui/handle/123456789/19976
Title: Propuesta de la aplicación de la guía oficial de la ich q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria farmacéutica
Authors: Bourne Obando, Carlos Rodolfo
Vega Gordilllo, Maria Veronica
Keywords: GUÍA OFICIAL
ICH Q10
SISTEMA DE CALIDAD
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Issue Date: 2010
Publisher: ESPOL
Description: La Industria Farmacéutica es el sector industrial con mayores requerimientos y exigencias tecnológicas y de infraestructura para la producción de sus productos, debido a la estricta regulación con las que son monitoreadas y controladas, tanto localmente como internacionalmente. Este tipo de industria está dedicada a la producción y preparación de productos químicos medicinales y es catalogada entre las industrias más importantes del mundo, por la enorme cantidad de proyectos de investigación, gracias a las cuales ha puesto a disposición de los médicos y de la sociedad, una gran cantidad de fármacos y biológicos que han sido de gran beneficio para los enfermos, en muchos casos curando enfermedades que en el pasado provocaban un sinnúmero de muertes. En base a la criticidad de los procesos que conforman la actividad productiva de una Industria Farmacéutica, las Buenas Prácticas de Manufactura exige la presencia de un ente de control nacional, con la finalidad de regular el funcionamiento correcto de las distintas empresas Farmacéuticas que se instituyan en el país. A nivel de Ecuador este ente de control está representado por el Instituto Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez”, que tiene la función principal de controlar a través de sus actividades que los productos comerciales y las máquinas e infraestructura cumplan con los requerimientos normativos; y de igual forma capacitar a las empresas farmacéuticas en las últimas actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La Industria Farmacéutica nacional tiene una marcada presencia en la economía del país, así podemos indicar que en el año 2005, alcanzo ventas por un valor aproximado de $523.4 millones de dólares. En la provincia del Guayas existen 139 Laboratorios Químicos Farmacéuticos, como lo expresa el departamento de Control Sanitario de la Dirección Provincial de Salud del Guayas, al 31 de diciembre del 2008; sin embargo únicamente 26 laboratorios concentran el 20% de la facturación del mercado que, para este año, superará los USD 840 millones. Con exactitud la participación en ventas del mercado de la Industria Farmacéutico es del 12,97% de fármacos demandados en el mercado interno y el 87,03% restante es importado; esto ocasiona que la mayor parte de las Industrias Farmacéuticas produzcan únicamente con el 40% de su capacidad instalada; lo que afecta drásticamente a la rentabilidad de las empresas. 60,50% 26,53 % 12,97% PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO Otros Paises Colombia y resto de Latinoamérica Industria Nacional Grafico 1. Participación de ventas de la Industria Farmaceutica. En la actualidad el Gobierno Nacional ha propuesto solucionar estos inconvenientes con varios proyectos; como son licitaciones con prioridad la Industria Farmacéutica Nacional, así también la liberación de 2000 patentes de las Industrias Farmacéuticas Transnacionales que operan en el país (Decreto Ejecutivo 118), para que se libere la producción de medicamentos genéricos; sin embargo estas acciones no son inmediatas, por lo cual la Industria Farmacéutica Nacional debe volver más eficaces sus procesos para mantener la rentabilidad de la empresa. Bajo esta premisa radica la importancia de mejorar el Sistema de Calidad que nos promueve las Buenas Prácticas de Manufactura, con la implementación de la Guía ICH Q10, para unificar estos criterios con los requerimientos de Gestión de Calidad de la ISO 9001.
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Appears in Collections:Maestría en Gestión de la Productividad y la Calidad

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Documento Tesis.pdf886.62 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 1 PLAN MAESTRO DE IMPLEMENTACION.pdf217.79 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 2 PRESUPUESTO.pdf97.77 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 3 DIAGNOSTICO ICH Q10.pdf81.95 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 4 MANUAL Q10.pdf330.99 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5a Manejo de Fuera de especificcaciones.pdf79.73 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5b Manejo de reclamos.pdf83.12 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5c Gestion de cambios.pdf41.95 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5d Control de Acciones correctivas.pdf89.96 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5f Manejo de Producto No conforme.pdf79.56 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5e Control de documentos.pdf105.96 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5g Elaboracion de Procesos de manufactura.pdf151.37 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5h Auditorias Internas.pdf123.44 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5i Descontinuacion de Productos.pdf98.82 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5j Revision de la Direccion.pdf93.71 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 5k Desarrollo de Productos.pdf144.55 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 6A MAPAS DE PROCESO (JEFE DE LOGISTICA).pdf23.59 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 6B MAPAS DE PROCESO (SUPERVISOR-DESARROLLO FARMACEUTICO-ANALISTA DE METODOS ANALITICOS).pdf167.4 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 6C MAPAS DE PROCESO (JEFE DE PRODUCCION).pdf22.23 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 7 DIAGRAMA DE FLUJOS.pdf205.12 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 8 NOMBRAMIENTO REPRESENTANTE DE LA DIRECCION.pdf103.26 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 9a Gerente de produccion.pdf180.53 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 9b Gerente de control de Calidad.pdf179.32 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 9c Gerente de Operaciones.pdf174.98 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 9d Jefe de Aseguramiento de calidad.pdf191.93 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 10 AMFE CREMAS.pdf112.43 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 10 AMFE PLANTILLA.pdf51.9 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 10 AMFE TABLETAS.pdf142.35 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 11 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO.pdf319.82 kBAdobe PDFView/Open
ANEXO 12 PROGRAMA DE AUDITORIA.pdf37.91 kBAdobe PDFView/Open
Q10.pdf498.78 kBAdobe PDFView/Open
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